CGMP at GMP
Kapag ang pagmamanupaktura ng mga kalakal, mahalaga na magbayad ng espesyal na pansin sa mga kinakailangan sa kalidad. Maraming mga lupon at mga awtoridad sa regulasyon ay tinitiyak na ang mga tagagawa ay sumusunod sa mga itinakdang patnubay na nagpoprotekta sa end consumer. Ang Pagkain at Gamot Authority ng Estados Unidos ng Amerika ay imbento ng isang hanay ng mga mahusay na mga kasanayan sa pagmamanupaktura na naitala sa ilalim ng CGMP at GMP. Sila ay medyo magkapareho at ang mga tao ay madalas na malito ang dalawa, gayunpaman mayroong isang manipis na linya na nag-iiba sa kanila. Sa ibaba ay isang maikling patnubay upang makatulong sa pag-unawa at pagkakaiba-iba sa parehong mga termino:
Ano ang CGMP?
Ang CGMP sa buong ay ang Kasalukuyang Good Manufacturing Practice. Tinitiyak ng mga patnubay na ito ang mga tamang disenyo, mga pamamaraan sa pagsubaybay at ang kinakailangang kontrol sa mga proseso ng pagmamanupaktura at mga pasilidad na ginagamit. Ang pagsunod sa cGMP ay nagtitiyak sa pagkuha ng pagkakakilanlan, kadalisayan at mataas na pamantayan ng mga bodega ng bawal na gamot sa pamamagitan ng pagpilit sa mga tagagawa na ilapat ang tamang mga panukalang kontrol.
Ang pagsunod sa mga alituntunin ay nagsasangkot sa mga pagtatatag ng mga sistema ng pamamahala ng malakas at kalidad, pagkuha ng tumpak na pamantayan na panukala, pagtatatag ng matatag na operating system at maagang pagtuklas ng mga kalidad na deviations. Sa loob ng isang parmasyutiko na kumpanya set-up, binabawasan nito ang mga pagkakataon ng kontaminasyon, mga error o kahit deviations. Sa katagalan, tinitiyak nito na ang kalidad ng produktong ginawa ay nakakatugon sa lahat ng mga pamantayan.
Ang pangunahing layunin ng CGMP ay upang matiyak na ang mga tagagawa ay gumagamit ng pinakabagong magagamit na teknolohiya. Ang teknolohiya ngayon, ay may mahalagang papel sa bawat industriya. Gamit ang tamang pagpapatupad ng up-to-date na software, mga sistema at proseso, ang pagmamanupaktura ay nagiging mas mahusay lalo na sa pagkakapare-pareho sa panahon ng mass production. Gayunpaman, ang CGMP ay nagbibigay ng kaunting alituntunin upang sundin, at iiwan ang natitirang mga desisyon sa kumpanya. Kabilang dito ang mga desisyon tulad ng kung saan ang software ay pinaka mahusay, kung ano ang teknolohiya ay dapat na ipatupad sa proseso, at tulad.
Ipinahayag ng ilang mga bansa ang CGMP isang legal na pangangailangan sa industriya ng pagmamanupaktura. Ang FDA ay nagpapatakbo ng mga pag-iinspeksyon sa iba't ibang mga pasilidad sa pagmamanupaktura, natapos na mga produkto at kagamitan na ginagamit upang matukoy ang kanilang pagsunod sa mga regulasyon. Kung ang pasilidad o natapos na mga produkto donâ € ™ t matugunan ang mga pamantayan na itinakda ng termino, ang termino ay gagamitin upang sumangguni sa kanila.
Sa kasong ito maaaring ipaalam ng FDA ang kumpanya upang maalala ang mga kalakal o gumamit ng legal na paraan upang sakupin ang buong batch ng produksyon mula sa merkado. Ito ay ganap na batay sa lawak ng paglabag. Maaaring ma-access ng sinuman ang lahat ng mga alituntunin at mga update tungkol sa CGMP mula sa FDA registry na na-post sa kanilang website.
Ano ang GMP?
Ang terminong GMP ay tumutukoy sa Mga Magandang Paggawa ng Mga Regulasyon sa Paggawa. Ang mga regulasyong ito ay ipinatupad ng Awtoridad sa Pangangasiwa ng Pagkain at Gamot ng Estados Unidos. Ang mga regulasyon ay ipinatupad alinsunod sa Federal Drug, Food and Cosmetic Act.
Ang mga regulasyon ng GMP ay naaangkop para sa mga tagagawa, packagers at processors ng mga medikal na aparato, gamot at ilang mga item na pagkain. Ang mga regulasyon ay tiyakin na ganap na ligtas ang mga produkto para magamit ng mga tao. Bilang karagdagan, tinitiyak ng mga regulasyon ang pagiging epektibo at kadalisayan ng mga produkto.
Sa GMP, ang lahat ng mga pagkakataong magagamit para sa mga tagagawa ay nagtatapos sa mga pagkakamali, pagsasama-sama at kontaminasyon ay inalis. Samakatuwid, ang mga mamimili ay magagawang upang matiyak ang kaligtasan habang binibili nila ang mga kalakal. Ang mga pangunahing sektor na sakop ng GMP ay ang mga gusali at pasilidad, kagamitan, hilaw na materyales, tauhan, produksyon, labeling at reklamo. Ang GMP ay sumasakop sa malawak na mga alituntunin na dapat sundin ng lahat ng mga kumpanya sa pagmamanupaktura. Dito, walang mga pagpipilian o alternatibo tulad ng naunang CGMP.
Ang ilan sa mga tanong na tinatanong sa sektor na ito ay ang:
- Ang mga gusali at pasilidad ay ginagamit sa angkop na sukat at disenyo?
- Ang mga tauhan ba ay gumagamit ng mga proseso na sinanay at sinanay?
- Ang mga raw na materyales ba ay nakaimbak at nakadikit sa mga paraan na maiiwasan ang mga halo-halong at kontaminasyon sa pag-cross?
- Mayroon bang wastong paraan ng pagdodokumento ng mga batch ng produksyon at imbakan ng mga rekord?
Mga pagkakaiba sa pagitan ng GMP at CGMP
Ang mga aplikasyon ng GMP ay mas malawak kung ihahambing sa mga aplikasyon ng CGMP. Iyon ay higit sa lahat dahil ang ilan sa mga tagagawa ay hindi gumagamit ng pinakabagong magagamit na teknolohiya dahil sa availability at gastos implikasyon.
Ang GMP ay malawakang ginagamit sa mundo kung ihahambing sa CGMP. Sa katunayan, mahigit sa 100 iba't ibang bansa sa mundo ang may posibilidad na gumamit ng GMP. Gayunpaman, ang mga maliit na bansa lamang ang sumunod sa mga alituntunin ng CGMP.
Ang GMP ay malawak na naaangkop sa maraming sitwasyon sa mundo, kung ihahambing sa CGMP. Ang mga application na ito ay sumasaklaw sa isang malaking bilang ng mga industriya pati na rin. Halimbawa, ginagamit ang GMP sa pagtiyak ng iba't ibang mga lugar ng isang negosyo, na kinabibilangan ng pag-iingat ng aklat, pagtiyak sa kalinisan, pagkilala sa mga kwalipikasyon ng tauhan at mga kagamitan sa pagmamanupaktura. Maaari ring gamitin ang GMP upang tukuyin ang kalidad sa mga pamamaraan na sinusundan ng isang negosyo. Gayunpaman, ang paggamit ng CGMP ay medyo limitado. Ito ay maaaring pangunahing ginagamit para sa pagmamanupaktura ng mga kalakal.
Mas mahal ang CGMP kapag inihambing sa GMP. Iyon ay dahil ang mga tagagawa ay kailangang magpatuloy at gumastos ng isang malaking halaga ng pera sa layunin ng pagbili ng magagamit na teknolohiya.
Ang katiyakan ng kalidad sa CGMP ay mas maaasahan kung ihahambing sa katulad ng GMP. Tinitiyak ng teknolohiya na ang kalidad ay natutugunan sa pangwakas na produkto, sa pamamagitan ng pagsasaalang-alang ng ilang mga kadahilanan. Sa ibang salita, ang isang produkto ay masuri mula sa maraming mga sukat upang tiyakin na ang kalidad ay natutugunan.
CGMP vs GMP: Paghahambing Tsart
Buod ng CGMP vs GMP
Maaaring isaalang-alang ang GMP bilang isang tradisyunal na paraan ng katiyakan ng kalidad. Ang GMP ay batay sa parehong mga prinsipyo ngunit sumusunod ito sa mga pamantayan kasama ang pinakabagong magagamit na teknolohiya. Samakatuwid, maaari itong isaalang-alang bilang isang mas epektibo at mahusay na paraan ng pagtiyak ng katiyakan sa kalidad. Dahil sa kadahilanang ito, dapat isipin ng mga tagagawa ang pagsunod sa CGMP sa halip na GMP.
