GMP at GLP

GMP vs GLP

Ang "GMP" ay Good Manufacturing Practices, at ang "GLP" ay Good Practical Practices. Ang parehong GMP at ang GLP ay mga regulasyon na pinamamahalaan ng Food and Drug Administration (FDA). Ang mga regulasyong ito ay ipinapataw para tiyakin ang kaligtasan at integridad ng mga droga.

Kapag inihambing ang GLP at ang GMP, ang dating isa ay itinuturing na mas mura at mas mabigat. Habang ang Good Laboratory Practices ay inilalapat para sa mga di-clinical laboratory studies, ang Good Manufacturing Practices ay inilalapat para sa mga produkto na binuo para magamit ng mga tao.

Ang FDA ay dumating na may isang panukala sa 1976 para sa pagsasaayos ng Good Laboratory Practices pagkatapos ng ilang mga iregularidad ay natagpuan sa mga di-klinikal na pag-aaral. Ang mga regulasyon ng GLP ay naka-code noong 1978 bilang 21 Code Federal Regulations Part 58. Ang Good Manufacturing Practice ay itinatag noong 1963 21 CFR Part 211 bilang ang kasalukuyang Good Manufacturing Practice para sa mga produkto ng pharmaceutical.

Ang mga lugar na nasa ilalim ng Good Laboratory Practices ay ang: mga tauhan at organisasyon, mga pasilidad ng pagsusuri, kagamitan, pagsusuri at kontrol, mga rekord, mga ulat, at protocol para sa at pag-uugali ng mga di-klinikal na laboratoryo.

Ang mga lugar na nasa ilalim ng GMP ay ang mga: pasilidad at gusali, kagamitan, produksyon, kontrol ng proseso, packaging at labeling, mga kontrol sa laboratoryo, at mga produkto na ibinalik / ibinalik.

Kapag isinasaalang-alang ang mga sertipikong GMP, ito ay ibinibigay sa mga nakikibahagi sa mga biological, biopharmaceutical, parmasyutika, at mga industriya ng pagmamanupaktura. Ang mga entidad na ito ay makakakuha ng sertipikasyon ng Good Manufacturing Practices. Para sa pagkuha ng sertipikasyon, kailangang kumpletuhin ang apat na kurso sa pagsasanay.

Ang sertipikasyon ng Good Laboratory Practices ay para sa mga setting ng laboratoryo. Tulad ng GMP certification, kailangang kumpletuhin ang apat na kurso para sa sertipikasyon ng GLP.

Buod:

1. "GMP" ay Good Manufacturing Practice, at "GLP" ay Good Laboratory Practice. 2.Habang ang Magandang Laboratory Practice ay inilalapat sa non-clinical laboratory studies, ang Good Manufacturing Practices ay inilapat para sa mga produkto na binuo para sa paggamit ng mga tao. 3. Ang mga regulasyon ng GLP ay naka-code noong 1978 bilang 21 Code Federal Regulations Part 58. Ang Good Manufacturing Practice ay itinatag noong 1963 21 CFR Part 211 bilang kasalukuyang Good Manufacturing Practice para sa mga produkto ng pharmaceutical. 4. Ang mga sertipiko ng GMP ay ibinibigay sa mga sumusunod sa mga biological, biopharmaceutical, at parmasyutika, at mga industriya ng pagmamanupaktura. Ang mga entidad na ito ay makakakuha ng sertipikasyon ng Good Manufacturing Practices. 5. Ang mga lugar na nasa ilalim ng GMP ay ang mga: pasilidad at gusali, kagamitan, produksyon, kontrol sa proseso, packaging at pag-label, mga kontrol sa laboratoryo, at mga produkto na ibinalik / ibinalik. 6. Ang mga regulasyon ng GLP ay naka-code sa 1978, at ang Good Manufacturing Practices ay itinatag noong 1963.