ICH-GCP at Indian GCP

ICH-GCP vs Indian GCP

Ang Good Clinical Practice (GCP) ay isang pang-internasyonal na pamantayan na itinakda para sa pagsasagawa, pagsasagawa, pagdodokumento, at pag-uulat ng mga klinikal na pagsubok na maaaring kasangkot sa mga tao bilang mga kalahok. Mahalaga na sumunod sa pamantayang ito dahil nagbibigay ito sa publiko ng katiyakan na ang mga karapatan ng mga paksa ng pagsubok, kaligtasan, at kapakanan ay protektado, at ang data mula sa mga klinikal na pagsubok ay kapani-paniwala. Ang layunin ng ICH GCP (International Conference on Harmonization of Good Clinical Practice) ay upang magbigay ng isang unipormeng pamantayan para sa U.S., European Union, at Japan upang mapadali ang pag-aampon ng clinical data ng mga awtoridad ng regulasyon ng nasabing mga hurisdiksyon. Dapat sundin ang mga patnubay kapag ang data mula sa mga klinikal na pagsubok ay dapat isumite sa mga awtoridad ng regulasyon.

Ang Indian na bersyon ng GCP ay batay sa ICH-GCP, ngunit may mga pangunahing pagkakaiba sa pagitan ng dalawa. Ang ilan sa mga alituntunin na natagpuan sa bersyon ng Indian ay nagreresulta sa mahirap na pamamaraan na nagiging napakalaki para sa mga sponsor at investigator.

Ang mga SOP mula sa investigator at mga sponsor ay nasa isyu. Ang mga patnubay ng India ay nagsasabi na ang kopya para sa mga SOP ay dapat na pinirmahan ng parehong imbestigador at ng sponsor. Ang imbestigador, kasama ang kanyang koponan sa pananaliksik, ay dapat sumunod sa mga SOP. Ito ay maaaring imposible dahil ito ay magiging isang malaking pasan para sa mga sponsor upang makuha ang mga SOP na pinirmahan ng lahat ng mga investigator ng pagsubok. Ang buong proseso ng pagpapanatili ng ilang mga SOP at paggawa ng mga pagbabago ay sapat na kumplikado.

Ang papel ng investigator sa pagtatasa ng data, ayon sa ICH-GCP, ay magsumite ng isang pagbabalik-tanaw ng pagsubok at mga resulta nito sa Sponsor at sa Etika Committee nito, habang binabanggit ng Indian GCP na dapat na pag-aralan ng investigator o institusyon ang data, gumawa ng ulat sa pag-aaral, at isumite ito sa Komite ng Sponsor at Etika. Ito ay may gawi na i-double ang workload ng busy investigators at Ethics Committee. Bilang karagdagan, ito ay magreresulta sa iba't ibang mga ulat sa pag-aaral para sa iba't ibang mga site ng isang katulad na pag-aaral.

Ang bersyon ng Indian ay nagdagdag ng sariwang mga pamagat sa Samahang Pahintulot ng Sina ng ICH-GCP, na tumutukoy sa mga biological na halimbawa tulad ng genetic material. Ang Indian GCP ay nag-aalok ng mga pasyente ng kalayaan na pumili na huwag gawin ang mga sampol na nakolekta para sa pagtatasa na magagamit para sa posibleng paggamit sa hinaharap; na isinasaalang-alang na may posibilidad na ang mga sampol ay maaaring ibahagi sa anumang oras. Ang seksyon na ito ay maaaring lumikha ng isang kontrahan sa Proseso ng Pahintulot na Pinag-uusapan at maaaring pigilan ang mga pasyente mula sa pag-enrol sa mga klinikal na pagsubok.

Ayon sa ICH-GCP, ang monitor ay ang taong responsable sa pag-verify kung gaano nababasa ang mga dokumento na ibinibigay ng investigator o sa site. Hindi banggitin na ito ay sapilitan upang i-verify ang mga pagbabago sa proseso ng pahintulot ng mga pahintulot. Sinasabi ng Indian GCP na dapat ipagbigay-alam ng monitor ang Komite ng Sponsor at Etika ng anumang mga paglihis mula sa at mga paglabag sa protocol, kabilang ang ICF (alam na pahintulot na form). Ito ay maaaring imposible dahil ang monitor ay walang direktang kontak sa Komite ng Etika.

Sa wakas, pagkatapos na masuri ang lahat ng mga pagsasaalang-alang, maaari itong masabi na ang paglikha ng Indian GCP ay dumating upang mangyari ang mahusay na mga gawa ay inaasahang, ngunit ito ay magiging mas naaangkop kung ang mga implikasyon ay madaling masunod.

Buod:

1. Ang Indian GCP ay maaaring magkaroon ng ilang mga alituntunin na mahirap sundin kumpara sa ICH-GCP.
2. Sa Indian GCP, dapat ipirma ng parehong investigator at sponsor ang mga SOP. Inaasahan ng ICH-GCP ang imbestigador na sumunod sa mga SOP at iwanan ang pagsubaybay ng mga SOP sa mga auditor at monitor.
3. Sa Indian GCP, ang mga retained body samples (genetic material) ay hindi maaaring gamitin muli para sa mga hinaharap na pagsubok kung may kailangang ulitin ito.
4. Sinasabi ng ICH-GCP na ang monitor ay dapat na isaalang-alang ang kalinawan ng mga dokumento, samantalang ang Indian GCP ay nagsasabi na kailangan din ng monitor na ipaalam sa Komite ng Sponsor at Etika ang anumang mga paglabag mula sa protocol.